Скачать документ

Приложение 13

к приказу департамента

здравоохранения и фармации

Ярославской области

от 21.07.2009 г. № 834

МЕТОДИЧЕСКОЕ ПИСЬМО

ПО ПРОФИЛАКТИКЕ ПОСТТРАНСФУЗИОННЫХ ЗАРАЖЕНИЙ

ВИЧ-ИНФЕКЦИЕЙ

Скрининг доноров на наличие антител/антигена вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) существенно снижает риск передачи ВИЧ-инфекции. Однако наличие периода «серологического окна» делает практически невозможным полное исключение риска передачи ВИЧ. Поэтому для предупреждения вирусных инфекций, передающихся трансфузионным путем, необходимо соблюдение следующих правил:

- тщательный отбор доноров, отвод доноров из групп риска, преимущественное использование безвозмездного донорства, анкетирование доноров;

- тотальный лабораторный скрининг доноров;

- удаление компонентов крови, содержащих ВИЧ, непосредственно фильтрацией крови;

- инактивация компонентов крови посредством тепловой обработки или другим способом;

- более широкое использование аутодонорства, карантинизации плазмы, реинфузии крови;

- переливание крови и её компонентов только по жизненным показаниям;

- направление крови и её препаратов от одного донора только в одно лечебное учреждение с использованием для одного реципиента.

Медицинское обследование донора осуществляется согласно «Порядку медицинского обследования донора крови и её компонентов», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364. При отсутствии противопоказаний донор направляется в отделение забора крови и её компонентов. В отделении забора крови и её компонентов дополнительно взятая порция крови направляется в лабораторию для проведения исследований, в том числе на наличие антител и антигенов ВИЧ.

Стандартным методом диагностики ВИЧ-инфекции в донорстве служит определение антител и антигенов к ВИЧ с помощью ИФА. Этот метод надежен, его чувствительность составляет более 99,9%. Исследование донорской крови (сыворотка или плазма крови) проводится с использованием только тест-систем, одновременно выявляющих антитела и р24-антиген ВИЧ. Если получен положительный результат, анализ проводится последовательно еще 2 раза (с той же сывороткой и в той же тест-системе). Если при этом получен хотя бы один положительный результат (два положительных результата из трех постановок ИФА), сыворотка считается первично-положительной и направляется в референс-лабораторию для дальнейшего исследования. После получения первого положительного результата в ИФА, забранная порция крови бракуется в установленном порядке. Донор отстраняется от донорства до получения окончательного заключения из референс-лаборатории.

В референс-лаборатории первично-положительная сыворотка (то есть давшая два положительных результата в первой тест-системе) повторно исследуется в ИФА во второй (другой) тест-системе, выбранной для подтверждения. При получении положительного результата анализа и во второй тест-системе сыворотку необходимо исследовать в иммунном блоте. При получении отрицательного результата во второй тест-системе сыворотка повторно исследуется в третьей (другой) тест-системе.

В случае получения отрицательного результата анализа и во второй, и в третьей тест-системе выдается заключение об отсутствии антител к ВИЧ. При получении положительного результата и в третьей тест-системе сыворотка так же направляется на исследование в иммунном блоте. При получении положительного результата во второй или третьей ИФА тест-системе и отрицательного результата в ИБ сыворотка исследуется в тестах для определения р24-антигена.

При получении заключения из референс-лаборатории об отрицательных результатах исследования в ИФА-тестах временные ограничения по сдаче крови снимаются и донора можно допускать к сдаче крови.

При получении положительных результатов в ИФА, неопределенных или положительных результатов в иммунном блоте донор пожизненно отстраняется от донорства и ставится на диспансерный учет в ГУЗ ЯО Центр СПИД в установленном порядке.

С целью обеспечения безопасности трансфузий плазмы осуществляется её хранение на протяжении определенного времени – карантин плазмы. Правила карантинизации определены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07 мая 2003 года № 193 «О внедрении в практику работы службы крови в РФ метода карантинизации свежезамороженной плазмы». Карантинизация свежезамороженной плазмы (СЗП) рассматривается как дополнительная мера исключения передачи вирусной инфекции. Свежезамороженную плазму, полученную от доноров, обследованных в установленном порядке, хранят 180 суток (максимальный латентный период гемотрансмиссивных инфекций). По истечении этого срока проводят повторное обследование донора с определением клинических и лабораторных признаков гемотрансмиссивных инфекций. При отсутствии признаков заболевания СЗП выдается для лечебного применения или переработки при соответствии требованиям ФС 42-0091-02 «Правила для фракционирования».

При выявлении в период карантинизации вирусоносительства или заболевания донора (ВИЧ-инфекция, вирусные гепатиты), вся заготовленная от него плазма бракуется. Забракованная плазма уничтожается в установленном порядке с составлением акта утилизации. При неявке донора для повторного обследования за три месяца до истечения срока хранения СЗП снимается с карантинизации и уничтожается в установленном порядке.

В случае экстренного переливания крови (по жизненным показаниям) и отсутствии обследованной на антитела к ВИЧ крови, а также невозможности получения обследованной крови из других ЛПУ, рекомендуется для обследования крови использовать экспресс-тесты для определения антител к ВИЧ.

При получении отрицательного результата в экспресс-тесте обследованная кровь допускается к переливанию. При получении положительного результата в экспресс-тесте переливание крови запрещается. Та же порция крови (до 10мл) направляется в лабораторию для проведения исследований стандартными методами, в том числе на наличие антител и антигенов ВИЧ, согласно установленному алгоритму. Во всех ЛПУ необходимо:

- ведение журналов регистрации переливания крови с указанием всех реквизитов препаратов крови; названия учреждения, приготовившего препарат; даты заготовки крови; Ф.И.О. донора и соответствующего реципиента; номера истории болезни и даты трансфузии;

- тщательная регистрация каждой трансфузии крови и её препаратов в истории болезни реципиента с четким обоснованием показаний к переливанию;

- вклеивание в историю болезни документов, сопровождающих кровь и её компоненты.

Основание:

1. Закон Российской Федерации от 22 декабря 1992 года № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (в редакции Федеральных законов от 20 июня 2000 года № 1-ФЗ, от 16 октября 2006 года № 160-ФЗ, от 09 февраля 2007 года № 15-ФЗ).

2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов».

3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года № 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови».

4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07 мая 2003 года № 193 «О внедрении в практику работы службы крови в Российской Федерации метода карантинизации свежезамороженной плазмы».

5. Закон Российской Федерации от 09 июня 1993 года №5142-1 «О донорстве крови и ее компонентов» (в редакции Федеральных законов от 04 мая 2000 года № 58-ФЗ, от 16 апреля 2001 года № 39-ФЗ, от 22 августа 2004 года № 122-ФЗ, от 29 декабря 2006 года № 285-ФЗ, с изменениями, внесенными Федеральным законом от 24 декабря 2002 года № 176-ФЗ).

6. Методические рекомендации Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по лабораторному предупреждению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов от 24 сентября 2007 года № 7067-РХ.